Ar 2022.10.05, mae Singclean COVID-19 Pecyn Prawf Antigen (Colloidal Gold) Swab Trwynol wedi'i gynnwys yn Rhestr Gyffredin yr UE!
Rhestr Cydnabod HSC yw'r rhestr awdurdodol o adweithyddion canfod antigen yn yr Undeb Ewropeaidd.
Ar 2021.01.21, roedd y Comisiwn Ewropeaidd wedi cyhoeddi Argymhelliad y Cyngor ar fframwaith cyffredin ar gyfer defnyddio a dilysu profion antigen cyflym a chydnabod canlyniadau profion COVID-19 yn yr UE 2021/C 24/0 (cyfeirir ati fel "Rhestr Gyffredin").
Cyhoeddwyd y rhestr gyffredin ar gyfer gwneud y canlyniadau profion antigen cyflym yn aelod-wledydd yr UE i gael cydnabyddiaeth gilyddol.Mae'r HSC yn nodi bod yn rhaid i brawf antigen cyflym o'r rhestr gyffredin gael ei ddilysu a'i ddefnyddio'n ymarferol gan o leiaf 3 aelod-wladwriaeth er mwyn i'r canlyniadau gael eu cydnabod ar y cyd.
Yn ôl y ddogfen, mae amodau cael eu cynnwys yn y rhestrau cyffredin isod:
1, Cael eich ardystio gan CE
2, Meet the minimum performance requirements: sensitivity >90%, specificity >97 y cant
3, Rhowch fanylion am ddulliau a chanlyniadau'r astudiaethau dilysu hyn sydd wedi'u dilysu gan o leiaf un Aelod-wladwriaeth fel sy'n berthnasol i COVID-19, megis y math o sampl a ddefnyddiwyd ar gyfer dilysu, yr amgylchedd y mae'r gwerthusiad yn ei brofi eu defnyddio, ac a oes modd eu bodloni o ran y meini prawf sensitifrwydd gofynnol neu ddangosyddion perfformiad eraill.
Fel y mae data clinigol Singclean COVID{0}} Pecyn Prawf Antigen (Colloidal Gold) Swab Trwynol yn ei ddangos isod, mae Singclean COVID-19 Pecyn Prawf Antigen (Aur Colloidal) trwynol Swab yn sicr ar y rhestr o restr gyffredin:
1. llinachau a ganfuwyd:
B.1.1.529 (Omicron), B.1.1.7 (Alpha), B.1.351 (Beta), B.1.427 (Epsilon), B.1.429 (Epsilon), B.1.526 (Iota), B.1.617. 1 (Kappa), B.1.617.2 (Delta), C.37 (Lambda), P.1 (Gamma)
2. Nodweddion perfformiad:
Cywirdeb 98.63 y cant
Sensitifrwydd Clinigol 97.22 y cant
Penodoldeb Clinigol 99 y cant
Mae'r url isod yn dangos yr ardystiad rhestr gyffredin:
https://covid{{0}}diagnostics.jrc.ec.europa.eu/devices/detail/1446?fbclid=IwAR14lEozPdnVc0lQI7By0F- Zr0Ud8i-fQ6sVqxGzqfgU4f920XnQFiF8l40
Mae Singclean COVID{0}} Test Kit (Dull Aur Colloidal) yn asesiad imiwnocromatograffig cyfnod solet ar gyfer canfod antigen yn gyflym ac yn ansoddol hyd at Coronafeirws Newydd 2019 mewn ceudod trwynol dynol. Mae'r prawf hwn yn darparu canlyniad rhagarweiniol yn unig. Felly, rhaid cadarnhau unrhyw sbesimen adweithiol gyda'r Pecyn Prawf COVID-19 (Dull Aur Colloidal) gyda dull(iau) profi amgen a chanfyddiadau clinigol.
Prawf Antigen COVID{0}} Singclean
Ers dechrau COVID-19, gwerthodd Singclean COVID-19 Pecyn Prawf Antigen yn dda yn yr Almaen, Groeg, Tsiec, Latfia a llawer o wledydd eraill Ewrop.
