Amcan
Cymharu NASHA asid hyaluronic gel pigiad sengl fel triniaeth (IA)-articular ar gyfer osteoarthritis pen-glin (OA) erbyn methylprednisolone asetyn (MPA).
Dylunio
Roedd hyn yn treial clinigol darpar, aml-ganolfan, ar hap, dan reolaeth weithredol, dwbl ddall, israddoldeb. Cynhaliwyd cyfnod estyniad agored-label, unigryw (OLE) i ateb cwestiynau glinigol bwysig. Roedd pynciau gyda poenus unochrog pen-glin ad trin a dilyn am 26 wythnos (wedi'u dallu cam). Roedd holl gleifion mynychu'r clinig 26 wythnos yn cynnig triniaeth NASHA, gyda'r cyfnod dilynol 26 wythnos dilynol (cyfnod estyniad). Y Prif amcan oedd dangos nad israddoldeb NASHA vs MPA yn Ontario gorllewinol a mynegai Osteoarthritis prifysgolion McMaster (WOMAC) poen ymatebydd gyfradd (canran y cleifion â ≥40% gwella o sylfaen yn WOMAC poen sgôr ac absoliwt gwella o bwyntiau ≥5) ar ôl 12 wythnos.
Canlyniadau
At ei gilydd, roedd cyfranogwyr 442 wedi cofrestru. Cyflawnwyd yr amcan sylfaenol, gyda NASHA cynhyrchu cyfradd ymateb nad ydynt israddol sector gwirfoddol MPA ar ôl 12 wythnos (NASHA: 44.6%; ARDALOEDD MOROL GWARCHODEDIG: 46.2%; gwahaniaeth [95% CI]: 1.6% [? 11.2%; +7.9%]). Roedd maint effaith ar gyfer poen WOMAC, swyddogaeth corfforol a sgorau stiff yn ffafrio NASHA dros ardaloedd morol gwarchodedig o 12 i 26 wythnos. Mewn ymateb i driniaeth NASHA 26 wythnos, gwelwyd gwelliannau parhaus mewn canlyniadau WOMAC waeth triniaeth gychwynnol. Dywedwyd bod unrhyw ddyfais sy'n gysylltiedig â digwyddiadau andwyol difrifol (AEs).
Casgliadau
Mae'r astudiaeth hon yn dangos bod NASHA un pigiad yn israddol i ardaloedd morol gwarchodedig a oddefir da ar ôl 12 wythnos. Roedd budd NASHA a gynhelir i 26 wythnos tra bod ardaloedd morol gwarchodedig wedi gostwng. Chwistrelliad o NASHA yn 26 wythnos gwelliannau hirdymor a roddir heb sensitifrwydd cynyddol neu risg o gymhlethdodau.
