Bydd Rheoliad Dyfeisiau Meddygol (EU) 2017/745 yn disodli'r Gyfarwyddeb Dyfeisiau Meddygol (MDD) a'r Gyfarwyddeb Dyfais Feddygol Mewnblanadwy Gweithredol (AIMD), tra bydd yr IVDR yn disodli'r Gyfarwyddeb Diagnostig In vitro (IVDD).
Bydd Rheoliad Dyfeisiau Meddygol yr UE 2017/745 (neu MDR yr UE 2017/745) yn orfodol o fis Mai 2020 (Oni bai bod y cyfnod trosglwyddo yn cael ei estyn) .In vitro DiagnBydd Rheoliad Dyfeisiau Meddygol ostig (IVDR) yn cael ei gymhwyso o fis Mai 2022.
Sut mae dyfeisiau meddygol yn cael eu segmentu yn Ewrop
Yn y bôn, mae pob dyfais yn disgyn i bedwar categori sylfaenol:
• Dyfeisiau anfewnwthiol
• Dyfeisiau meddygol ymledol
• Dyfeisiau meddygol gweithredol
• Rheolau Arbennig (gan gynnwys dyfeisiau meddygol diagnostig atal cenhedlu, diheintydd a radiolegol)
Mae gan yr MDR (Rheoliad Dyfeisiau Meddygol) ychydig o reolau arbennig ychwanegol, gan gynnwys un ar gyfer nanoddefnyddiau.
Rhennir dyfeisiau ymhellach yn y dosbarthiadau a nodir isod.
Dosbarth I - Ar yr amod nad yw'n ddi-haint neu nad oes ganddo swyddogaeth fesur (risg isel)
Dosbarth I - Wedi'i ddarparu'n ddi-haint a / neu mae ganddo swyddogaeth fesur (risg isel / canolig); mae'r MDR yn ychwanegu at y grŵp hwn, offer llawfeddygol y gellir eu hailddefnyddio fel offer llawfeddygol ailddefnyddiadwy Dosbarth I.
Dosbarth IIa (risg ganolig)
Dosbarth IIb (risg ganolig / uchel)
Dosbarth III (risg uchel)
Rhestrir rheolau dosbarthu penodol yn ATODIAD IX o Gyfarwyddeb 93/42 / EEC
Detholiad:
“III. DOSBARTHU
▼B
III. DOSBARTHU
1. Dyfeisiau anfewnwthiol
1.1. Rheol 1
Mae'r holl ddyfeisiau anfewnwthiol yn Nosbarth I, oni bai bod un o'r rheolau wedi'i nodi
yn berthnasol o hyn ymlaen.
1.2. Rheol 2
Pob dyfais anfewnwthiol a fwriadwyd ar gyfer sianelu neu storio gwaed, corff
hylifau neu feinweoedd, hylifau neu nwyon at ddibenion trwytho yn y pen draw,
mae gweinyddiaeth neu gyflwyniad i'r corff yn Nosbarth IIa:
—os gallant fod yn gysylltiedig â dyfais feddygol weithredol yn Nosbarth IIa neu a
dosbarth uwch,
—os ydynt wedi'u bwriadu i'w defnyddio ar gyfer storio neu sianelu gwaed neu arall
hylifau corff neu ar gyfer storio organau, rhannau o organau neu feinweoedd y corff,
ym mhob achos arall maent yn Nosbarth I.
1993L0042 - EN - 11.10.2007 - 005.001 - 53
▼B
1.3. Rheol 3
Pob dyfais anfewnwthiol a fwriadwyd ar gyfer addasu'r biolegol neu'r cemegyn
cyfansoddiad gwaed, hylifau corff eraill neu hylifau eraill y bwriedir ar eu cyfer
mae trwyth i'r corff yn Nosbarth IIb, oni bai bod y driniaeth yn cynnwys
hidlo, centrifugio neu gyfnewid nwy, gwres, ac os felly maent ynddo
Dosbarth IIa.
1.4. Rheol 4
Pob dyfais anfewnwthiol sy'n dod i gysylltiad â chroen wedi'i anafu:
—yn Nosbarth I os bwriedir eu defnyddio fel rhwystr mecanyddol
cywasgu neu ar gyfer amsugno exudates,
—yn Nosbarth IIb os bwriedir eu defnyddio'n bennaf gyda chlwyfau
sydd wedi torri'r dermis ac sy'n gallu gwella trwy fwriad eilaidd yn unig,
—yn Nosbarth IIa ym mhob achos arall, gan gynnwys dyfeisiau a fwriadwyd yn bennaf
i reoli micro-amgylchedd clwyf.
2. Dyfeisiau ymledol
2.1. Rheol 5
►M5 Pob dyfais ymledol mewn perthynas ag orifices y corff, heblaw
dyfeisiau ymledol llawfeddygol ac na fwriedir eu cysylltu â nhw
dyfais feddygol weithredol neu y bwriedir ei chysylltu ag actif
dyfais feddygol yn Nosbarth I:◄
—yn Nosbarth I os ydynt wedi'u bwriadu ar gyfer defnydd dros dro,
—yn Nosbarth IIa os ydynt wedi'u bwriadu ar gyfer defnydd tymor byr, ac eithrio os ydynt
yn cael eu defnyddio yn y ceudod llafar cyn belled â'r pharyncs, mewn camlas clust hyd at
drwm y glust neu mewn ceudod trwynol, ac os felly maent yn Nosbarth I,
—yn Nosbarth IIb os ydynt wedi'u bwriadu i'w defnyddio yn y tymor hir, ac eithrio os ydynt
a ddefnyddir yn y ceudod llafar cyn belled â'r pharyncs, mewn camlas clust hyd at y
drwm clust neu mewn ceudod trwynol ac nid ydynt yn agored i gael eu hamsugno gan y
pilen mwcaidd, ac os felly maent yn Nosbarth IIa.
Pob dyfais ymledol mewn perthynas â orifices corff, heblaw llawfeddygol
dyfeisiau ymledol, y bwriedir eu cysylltu â dyfais feddygol weithredol yn
Mae Dosbarth IIa neu ddosbarth uwch yn Nosbarth IIa.
▼M5
2.2. Rheol 6
Mae pob dyfais ymledol llawfeddygol y bwriedir ei defnyddio dros dro yn Nosbarth IIa
oni bai eu bod:
—wedi'i fwriadu'n benodol i reoli, diagnosio, monitro neu gywiro nam ar
y galon neu'r system gylchredol ganolog trwy gyswllt uniongyrchol â
y rhannau hyn o'r corff, ac os felly maent yn Nosbarth III,
—offer llawfeddygol y gellir eu hailddefnyddio, ac os felly maent yn Nosbarth I,
—wedi'i fwriadu'n benodol i'w ddefnyddio mewn cysylltiad uniongyrchol â'r nerfol canolog
system, ac os felly maent yn Nosbarth III,
—gyda'r bwriad o gyflenwi ynni ar ffurf ymbelydredd ïoneiddio, ac os felly
maent yn Nosbarth IIb,
—y bwriedir iddo gael effaith fiolegol neu gael ei amsugno'n gyfan gwbl neu'n bennaf
os felly maent yn Nosbarth IIb,
—gyda'r bwriad o roi meddyginiaethau trwy system ddosbarthu, os yw hyn
yn cael ei wneud mewn modd a allai fod yn beryglus gan ystyried y
dull ymgeisio, ac os felly maent yn Nosbarth IIb.
▼B
2.3. Rheol 7
Mae'r holl ddyfeisiau ymledol llawfeddygol y bwriedir eu defnyddio yn y tymor byr yn Nosbarth IIa
oni bai eu bod wedi'u bwriadu:
▼M5
—naill ai'n benodol i reoli, diagnosio, monitro neu gywiro nam ar y
y galon neu'r system gylchrediad gwaed ganolog trwy gyswllt uniongyrchol â
y rhannau hyn o'r corff, ac os felly maent yn Nosbarth III,
1993L0042 - EN - 11.10.2007 - 005.001 - 54
▼B
—neu'n benodol i'w ddefnyddio mewn cysylltiad uniongyrchol â'r system nerfol ganolog,
os felly maent yn Nosbarth III,
—neu i gyflenwi ynni ar ffurf ymbelydredd ïoneiddio ac os felly maent
yn Nosbarth IIb,
—neu i gael effaith fiolegol neu i gael ei amsugno'n gyfan gwbl neu'n bennaf
pa achos y maent yn Nosbarth III,
—neu i gael newid cemegol yn y corff, ac eithrio os yw'r dyfeisiau
eu rhoi yn y dannedd, neu i roi meddyginiaethau, ac os felly maen nhw i mewn
Dosbarth IIb.
2.4. Rheol 8
Mae'r holl ddyfeisiau y gellir eu mewnblannu a dyfeisiau ymledol llawfeddygol hirdymor i mewn
Dosbarth IIb oni bai eu bod wedi'u bwriadu:
—i'w rhoi yn y dannedd, ac os felly maent yn Nosbarth IIa,
—i'w ddefnyddio mewn cysylltiad uniongyrchol â'r galon, y system gylchrediad gwaed ganolog
neu'r system nerfol ganolog, ac os felly maent yn Nosbarth III,
—i gael effaith fiolegol neu i gael ei amsugno'n gyfan gwbl neu'n bennaf, lle mae
achos eu bod yn Nosbarth III,
—neu i gael newid cemegol yn y corff, ac eithrio os yw'r dyfeisiau
eu rhoi yn y dannedd, neu i roi meddyginiaethau, ac os felly maen nhw i mewn
Dosbarth III.
3. Rheolau ychwanegol sy'n berthnasol i ddyfeisiau gweithredol
3.1. Rheol 9
Mae'r holl ddyfeisiau therapiwtig gweithredol y bwriedir iddynt weinyddu neu gyfnewid egni
yn Nosbarth IIa oni bai bod eu nodweddion yn gyfryw y gallant eu gweinyddu neu
cyfnewid egni i'r corff dynol neu oddi yno mewn ffordd a allai fod yn beryglus,
gan ystyried natur, dwysedd a safle cymhwysiad y
egni, ac os felly maent yn Nosbarth IIb.
Pob dyfais weithredol y bwriedir iddi reoli neu fonitro perfformiad actif
dyfeisiau therapiwtig yn Nosbarth IIb, neu y bwriedir iddynt ddylanwadu'n uniongyrchol ar y
mae perfformiad dyfeisiau o'r fath yn Nosbarth IIb.
3.2. Rheol 10
Mae dyfeisiau gweithredol y bwriedir eu diagnosio yn Nosbarth IIa:
—os bwriedir iddynt gyflenwi ynni a fydd yn cael ei amsugno gan y
corff dynol, heblaw am ddyfeisiau a ddefnyddir i oleuo corff' s y claf, yn
y sbectrwm gweladwy,
—os bwriedir iddynt ddelweddu dosbarthiad in vivo o radiofferyllol,
—os bwriedir iddynt ganiatáu diagnosis uniongyrchol neu fonitro hanfodol
prosesau ffisiolegol, oni bai eu bod wedi'u bwriadu'n benodol ar gyfer monitro paramedrau ffisiolegol hanfodol, lle mae natur amrywiadau
fel y gallai arwain at berygl uniongyrchol i'r claf, er enghraifft
amrywiadau mewn perfformiad cardiaidd, resbiradaeth, gweithgaredd CNS lle mae
achos maent yn Nosbarth IIb.
Dyfeisiau gweithredol gyda'r bwriad o allyrru ymbelydredd ïoneiddio ac a fwriadwyd ar gyfer radioleg ymyrraeth ddiagnostig a therapiwtig gan gynnwys dyfeisiau sydd
rheoli neu fonitro dyfeisiau o'r fath, neu sy'n dylanwadu'n uniongyrchol ar eu
perfformiad, yn Nosbarth IIb.
Rheol 11
Pob dyfais weithredol y bwriedir iddi roi a / neu dynnu meddyginiaethau, corff
mae hylifau neu sylweddau eraill i'r corff neu oddi yno yn Nosbarth IIa, oni bai bod hyn
yn cael ei wneud mewn modd:
—gall hynny fod yn beryglus, gan ystyried natur y
sylweddau dan sylw, o'r rhan o'r corff dan sylw ac o'r
dull y cais ac os felly maent yn Nosbarth IIb.
3.3. Rheol 12
Mae'r holl ddyfeisiau gweithredol eraill yn Nosbarth I.
1993L0042 - EN - 11.10.2007 - 005.001 - 55
▼B
4. Rheolau Arbennig
4.1. Rheol 13
Pob dyfais sy'n ymgorffori, fel rhan annatod, sylwedd sydd, os caiff ei ddefnyddio
ar wahân, gellir ei ystyried yn gynnyrch meddyginiaethol, fel y'i diffinnir yn
Erthygl 1 o'r Gyfarwyddeb►M5 2001/83 / EC◄, ac sy'n agored i weithredu
ar y corff dynol gyda gweithred ategol i gorff y dyfeisiau, i mewn
Dosbarth III.
▼M5
Mae'r holl ddyfeisiau sy'n ymgorffori, fel rhan annatod, ddeilliad gwaed dynol
yn Nosbarth III.
▼B
4.2. Rheol 14
Pob dyfais a ddefnyddir ar gyfer atal cenhedlu neu atal trosglwyddo
mae clefydau a drosglwyddir yn rhywiol yn Nosbarth IIb, oni bai eu bod yn fewnblanadwy neu
dyfeisiau goresgynnol tymor hir, ac os felly maent yn Nosbarth III.
4.3. Rheol 15
Pob dyfais y bwriedir ei defnyddio'n benodol ar gyfer diheintio, glanhau,
rinsio neu, pan fo'n briodol, mae lensys cyffwrdd hydradol yn Nosbarth IIb.
Pob dyfais y bwriedir ei defnyddio'n benodol ar gyfer diheintio dyfeisiau meddygol
yn Nosbarth IIa.►M5 Oni bai eu bod yn benodol i'w defnyddio ar gyfer diheintio dyfeisiau ymledol ac os felly maent yn Nosbarth IIb.◄
Nid yw'r rheol hon yn berthnasol i gynhyrchion y bwriedir iddynt lanhau meddygol
dyfeisiau heblaw lensys cyffwrdd trwy weithredu corfforol.
4.4. Rheol 16
►Dyfeisiau M5◄wedi'i fwriadu'n benodol ar gyfer recordio diagnostig pelydr-X
mae'r delweddau yn Nosbarth IIa.
4.5. Rheol 17
Pob dyfais a weithgynhyrchir gan ddefnyddio meinweoedd anifeiliaid neu ddeilliadau wedi'u rendro
mae Dosbarth III yn an-hyfyw ac eithrio pan fwriedir i ddyfeisiau o'r fath ddod
i gysylltiad â chroen cyfan yn unig.
5. Rheol 18
Trwy randdirymiad o reolau eraill, mae bagiau gwaed yn Nosbarth IIb. ”
Mae gan MDR yr UE 2017/745 4 prif gategori ar gyfer dosbarthu Dyfeisiau Meddygol:
Dosbarth I.
Dosbarth IIa
Dosbarth IIb
Dosbarth III
Mae hyn yn mynd o'r cynhyrchion sydd â risg isel (Dosbarth I) i'r cynhyrchion sydd â risg uchel (Dosbarth III).
3 is-ddosbarth o dan ddosbarth I:
Dosbarth Ydy: Mae'n gynnyrch dosbarth I sy'n cael ei ddanfon yn ddi-haint
Dosbarth Im: Mae'n gynnyrch sydd â swyddogaeth fesur
Dosbarth Ir: Is-ddosbarth newydd ar gyfer cynhyrchion sy'n cael eu hailbrosesu.
Ac ar gyfer y 3 is-ddosbarth hynny, dylai corff hysbysedig fod yn rhan o'r ardystiad. Ond dim ond ar gyfer yr is-ddosbarth penodol (Sterileiddio, swyddogaeth fesur neu ddilysu ailbrosesu)
Rhestrir rheolau dosbarthu penodol yn ATODIAD VIII o MDR yr UE 2017/745
Detholiad:
“PENNOD III
RHEOLAU DOSBARTHU
4. DYFEISIAU AN-INVASIVE
4.1. Rheol 1
Mae pob dyfais anfewnwthiol yn cael ei dosbarthu fel dosbarth I, oni bai bod un o'r rheolau a nodir yma wedi bod yn berthnasol.
4.2. Rheol 2
Pob dyfais anfewnwthiol a fwriadwyd ar gyfer sianelu neu storio gwaed, hylifau'r corff, celloedd neu feinweoedd, hylifau neu nwyon
at ddibenion trwytho yn y pen draw, mae gweinyddu neu gyflwyno i'r corff yn cael eu dosbarthu fel dosbarth IIa:
—os gallant fod yn gysylltiedig â dyfais weithredol dosbarth IIa, dosbarth IIb neu ddosbarth III; neu
—os ydynt wedi'u bwriadu i'w defnyddio ar gyfer sianelu neu storio gwaed neu hylifau corff eraill neu ar gyfer storio organau, rhannau
organau neu gelloedd a meinweoedd y corff, ac eithrio bagiau gwaed; mae bagiau gwaed yn cael eu dosbarthu fel dosbarth IIb.
Ym mhob achos arall, mae dyfeisiau o'r fath yn cael eu dosbarthu fel dosbarth I.
4.3. Rheol 3
Pob dyfais anfewnwthiol a fwriadwyd ar gyfer addasu cyfansoddiad biolegol neu gemegol meinweoedd neu gelloedd dynol,
mae gwaed, hylifau corff eraill neu hylifau eraill y bwriedir eu mewnblannu neu eu rhoi i'r corff yn cael eu dosbarthu
fel dosbarth IIb, oni bai bod y driniaeth y defnyddir y ddyfais ar ei chyfer yn cynnwys hidlo, centrifugio neu gyfnewid
nwy, gwres, ac os felly cânt eu dosbarthu fel dosbarth IIa.
Pob dyfais anfewnwthiol sy'n cynnwys sylwedd neu gymysgedd o sylweddau y bwriedir eu defnyddio mewn vitro yn uniongyrchol
cyswllt â chelloedd, meinweoedd neu organau dynol a gymerwyd o'r corff dynol neu a ddefnyddir yn vitro ag embryonau dynol
cyn eu mewnblannu neu eu rhoi yn y corff yn cael eu dosbarthu fel dosbarth III.
4.4. Rheol 4
Mae'r holl ddyfeisiau anfewnwthiol sy'n dod i gysylltiad â chroen anafedig neu bilen mwcaidd yn cael eu dosbarthu fel:
—dosbarth I os bwriedir eu defnyddio fel rhwystr mecanyddol, ar gyfer cywasgu neu ar gyfer amsugno exudates;
—dosbarth IIb os bwriedir eu defnyddio'n bennaf ar gyfer anafiadau i groen sydd wedi torri'r dermis neu
pilen mwcaidd a dim ond trwy fwriad eilaidd y gall wella;
5.5.2017 EN Cyfnodolyn Swyddogol yr Undeb Ewropeaidd L 117/141
—dosbarth IIa os mai eu bwriad yn bennaf yw rheoli micro-amgylchedd croen neu fwcws wedi'i anafu
pilen; a
—dosbarth IIa ym mhob achos arall.
Mae'r rheol hon hefyd yn berthnasol i'r dyfeisiau ymledol sy'n dod i gysylltiad â philen mwcaidd anafedig.
5. DYFEISIAU BUDDSODDI
5.1. Rheol 5
Pob dyfais ymledol mewn perthynas â orifices y corff, ac eithrio dyfeisiau ymledol llawfeddygol, nad ydynt wedi'u bwriadu
Mae cysylltiad ar gyfer dyfais weithredol neu y bwriedir ei gysylltu â dyfais weithredol dosbarth I yn cael eu dosbarthu fel:
—dosbarth I os ydynt wedi'u bwriadu ar gyfer defnydd dros dro;
—dosbarth IIa os ydynt wedi'u bwriadu ar gyfer defnydd tymor byr, ac eithrio os cânt eu defnyddio yn y ceudod llafar cyn belled â'r pharyncs,
mewn camlas clust hyd at y drwm clust neu yn y ceudod trwynol, ac os felly cânt eu dosbarthu fel dosbarth I; a
—dosbarth IIb os ydynt wedi'u bwriadu i'w defnyddio yn y tymor hir, ac eithrio os cânt eu defnyddio yn y ceudod llafar cyn belled â'r pharyncs,
mewn camlas clust hyd at y drwm clust neu yn y ceudod trwynol ac nid ydynt yn agored i gael eu hamsugno gan y mwcaidd
pilen, ac os felly cânt eu dosbarthu fel dosbarth IIa.
Pob dyfais ymledol mewn perthynas â orifices y corff, ac eithrio dyfeisiau ymledol llawfeddygol, y bwriedir eu cysylltu
i ddyfais weithredol dosbarth IIa, dosbarth IIb neu ddosbarth III, maent yn cael eu dosbarthu fel dosbarth IIa.
5.2. Rheol 6
Mae pob dyfais ymledol llawfeddygol y bwriedir ei defnyddio dros dro yn cael ei dosbarthu fel dosbarth IIa oni bai eu bod:
—wedi'u bwriadu'n benodol i reoli, diagnosio, monitro neu gywiro nam ar y galon neu'r canolog
system gylchrediad y gwaed trwy gyswllt uniongyrchol â'r rhannau hynny o'r corff, ac os felly cânt eu dosbarthu fel
dosbarth III;
—yn offer llawfeddygol y gellir eu hailddefnyddio, ac os felly cânt eu dosbarthu fel dosbarth I;
—wedi'u bwriadu'n benodol i'w defnyddio mewn cysylltiad uniongyrchol â'r galon neu'r system gylchrediad gwaed ganolog neu'r canolog
system nerfol, ac os felly cânt eu dosbarthu fel dosbarth III;
—y bwriad yw cyflenwi ynni ar ffurf ymbelydredd ïoneiddio ac os felly cânt eu dosbarthu fel dosbarth IIb;
—yn cael effaith fiolegol neu'n cael eu hamsugno'n gyfan gwbl neu'n bennaf, ac os felly cânt eu dosbarthu fel dosbarth IIb; neu
—y bwriad yw gweinyddu cynhyrchion meddyginiaethol trwy system ddosbarthu, os yw gweinyddiaeth o'r fath yn
mae cynnyrch meddyginiaethol yn cael ei wneud mewn modd a allai fod yn beryglus gan ystyried dull
cymhwysiad, ac os felly cânt eu dosbarthu fel dosbarth IIb.
5.3. Rheol 7
Mae pob dyfais ymledol llawfeddygol y bwriedir ei defnyddio yn y tymor byr yn cael ei dosbarthu fel dosbarth IIa oni bai eu bod:
—wedi'u bwriadu'n benodol i reoli, diagnosio, monitro neu gywiro nam ar y galon neu'r canolog
system gylchrediad y gwaed trwy gyswllt uniongyrchol â'r rhannau hynny o'r corff, ac os felly cânt eu dosbarthu fel
dosbarth III;
—wedi'u bwriadu'n benodol i'w defnyddio mewn cysylltiad uniongyrchol â'r galon neu'r system gylchrediad gwaed ganolog neu'r canolog
system nerfol, ac os felly cânt eu dosbarthu fel dosbarth III;
—y bwriad yw cyflenwi ynni ar ffurf ymbelydredd ïoneiddio ac os felly cânt eu dosbarthu fel dosbarth IIb;
—yn cael effaith fiolegol neu'n cael eu hamsugno'n gyfan gwbl neu'n bennaf ac os felly cânt eu dosbarthu fel dosbarth III;
—y bwriad yw iddynt gael newid cemegol yn y corff ac os felly cânt eu dosbarthu fel dosbarth IIb, ac eithrio os
rhoddir y dyfeisiau yn y dannedd; neu
—y bwriad yw rhoi meddyginiaethau, ac os felly cânt eu dosbarthu fel dosbarth IIb.
L 117/142 EN Cyfnodolyn Swyddogol yr Undeb Ewropeaidd 5.5.2017
5.4. Rheol 8
Mae pob dyfais y gellir ei mewnblannu a dyfeisiau ymledol llawfeddygol hirdymor yn cael eu dosbarthu fel dosbarth IIb oni bai eu bod:
—y bwriedir eu rhoi yn y dannedd, ac os felly cânt eu dosbarthu fel dosbarth IIa;
—bwriedir eu defnyddio mewn cysylltiad uniongyrchol â'r galon, y system gylchrediad gwaed ganolog neu'r nerfol ganolog
system, ac os felly cânt eu dosbarthu fel dosbarth III;
—yn cael effaith fiolegol neu'n cael eu hamsugno'n gyfan gwbl neu'n bennaf, ac os felly cânt eu dosbarthu fel dosbarth III;
—bwriedir iddynt newid yn gemegol yn y corff ac os felly cânt eu dosbarthu fel dosbarth III, ac eithrio os yw'r
rhoddir dyfeisiau yn y dannedd;
—y bwriad yw rhoi cynhyrchion meddyginiaethol, ac os felly cânt eu dosbarthu fel dosbarth III;
—yn ddyfeisiau mewnblanadwy gweithredol neu eu ategolion, ac os felly cânt eu dosbarthu fel dosbarth III;
—yn fewnblaniadau ar y fron neu'n rhwyllau llawfeddygol, ac os felly cânt eu dosbarthu fel dosbarth III;
—yn ailosodiadau llwyr neu rannol ar y cyd, ac os felly cânt eu dosbarthu fel dosbarth III, ac eithrio
cydrannau ategol fel sgriwiau, lletemau, platiau ac offerynnau; neu
—yn fewnblaniadau amnewid disg asgwrn cefn neu'n ddyfeisiau y gellir eu mewnblannu sy'n dod i gysylltiad â'r asgwrn cefn
colofn, ac os felly cânt eu dosbarthu fel dosbarth III ac eithrio cydrannau fel sgriwiau,
lletemau, platiau ac offerynnau.
6. DYFEISIAU GWEITHREDOL
6.1. Rheol 9
Mae'r holl ddyfeisiau therapiwtig gweithredol y bwriedir iddynt weinyddu neu gyfnewid egni yn cael eu dosbarthu fel dosbarth IIa oni bai bod eu
mae nodweddion yn golygu y gallant weinyddu egni i'r corff dynol neu gyfnewid egni ynddo
ffordd a allai fod yn beryglus, gan ystyried natur, dwysedd a safle cymhwysiad yr egni, yn
os felly cânt eu dosbarthu fel dosbarth IIb.
Pob dyfais weithredol y bwriedir iddi reoli neu fonitro perfformiad dyfeisiau therapiwtig dosbarth IIb gweithredol, neu
a fwriadwyd yn uniongyrchol i ddylanwadu ar berfformiad dyfeisiau o'r fath yn cael eu dosbarthu fel dosbarth IIb.
Pob dyfais weithredol y bwriedir iddi allyrru ymbelydredd ïoneiddio at ddibenion therapiwtig, gan gynnwys dyfeisiau sy'n rheoli neu
mae dyfeisiau o'r fath, neu sy'n dylanwadu'n uniongyrchol ar eu perfformiad, yn cael eu dosbarthu fel dosbarth IIb.
Pob dyfais weithredol y bwriedir iddi reoli, monitro neu ddylanwadu'n uniongyrchol ar berfformiad actif
mae dyfeisiau y gellir eu mewnblannu yn cael eu dosbarthu fel dosbarth III.
6.2. Rheol 10
Mae dyfeisiau gweithredol sydd wedi'u bwriadu ar gyfer diagnosis a monitro yn cael eu dosbarthu fel dosbarth IIa:
—os bwriedir iddynt gyflenwi ynni a fydd yn cael ei amsugno gan y corff dynol, ac eithrio dyfeisiau a fwriadwyd
i oleuo corff' s y claf, yn y sbectrwm gweladwy, ac os felly cânt eu dosbarthu fel dosbarth I;
—os bwriedir iddynt ddelweddu dosbarthiad radiofferyllol in vivo; neu
—os bwriedir iddynt ganiatáu diagnosis uniongyrchol neu fonitro prosesau ffisiolegol hanfodol, oni bai eu bod
wedi'i fwriadu'n benodol ar gyfer monitro paramedrau ffisiolegol hanfodol a natur amrywiadau o'r rheini
mae paramedrau yn golygu y gallai arwain at berygl uniongyrchol i'r claf, er enghraifft amrywiadau mewn cardiaidd
perfformiad, resbiradaeth, gweithgaredd y system nerfol ganolog, neu fe'u bwriedir ar gyfer diagnosis mewn clinigol
sefyllfaoedd lle mae'r claf mewn perygl uniongyrchol, ac os felly cânt eu dosbarthu fel dosbarth IIb.
Dyfeisiau gweithredol gyda'r bwriad o allyrru ymbelydredd ïoneiddio ac a fwriadwyd ar gyfer radioleg ddiagnostig neu therapiwtig, gan gynnwys
dyfeisiau a dyfeisiau radioleg ymyriadol sy'n rheoli neu'n monitro dyfeisiau o'r fath, neu sy'n dylanwadu'n uniongyrchol
eu perfformiad, yn cael eu dosbarthu fel dosbarth IIb.
5.5.2017 EN Cyfnodolyn Swyddogol yr Undeb Ewropeaidd L 117/143
6.3. Rheol 11
Meddalwedd a fwriadwyd i ddarparu gwybodaeth a ddefnyddir i wneud penderfyniadau gyda dibenion diagnosis neu therapiwtig
yn cael ei ddosbarthu fel dosbarth IIa, ac eithrio os yw penderfyniadau o'r fath yn cael effaith a allai achosi:
—marwolaeth neu ddirywiad anadferadwy cyflwr iechyd person' s, ac os felly mae yn nosbarth III; neu
—dirywiad difrifol yng nghyflwr iechyd person' s neu ymyrraeth lawfeddygol, ac os felly caiff ei ddosbarthu fel
dosbarth IIb.
Mae meddalwedd y bwriedir iddi fonitro prosesau ffisiolegol yn cael ei dosbarthu fel dosbarth IIa, ac eithrio os bwriedir ar ei chyfer
monitro paramedrau ffisiolegol hanfodol, lle mae natur amrywiadau yn y paramedrau hynny yn gymaint fel ei fod
gallai arwain at berygl uniongyrchol i'r claf, ac os felly caiff ei ddosbarthu fel dosbarth IIb.
Mae'r holl feddalwedd arall wedi'i dosbarthu fel dosbarth I.
6.4. Rheol 12
Pob dyfais weithredol y bwriedir iddi weinyddu a / neu symud cynhyrchion meddyginiaethol, hylifau'r corff neu sylweddau eraill i
neu o'r corff yn cael eu dosbarthu fel dosbarth IIa, oni bai bod hyn yn cael ei wneud mewn modd a allai fod yn beryglus
disgrifiad o natur y sylweddau dan sylw, y rhan o'r corff dan sylw ac o fodd
cais ac os felly cânt eu dosbarthu fel dosbarth IIb.
6.5. Rheol 13
Mae'r holl ddyfeisiau gweithredol eraill wedi'u dosbarthu fel dosbarth I.
7. RHEOLAU ARBENNIG
7.1. Rheol 14
Pob dyfais sy'n ymgorffori, fel rhan annatod, sylwedd y gellir ei ystyried fel pe bai'n cael ei ddefnyddio ar wahân
cynnyrch meddyginiaethol, fel y'i diffinnir ym mhwynt 2 Erthygl 1 o Gyfarwyddeb 2001/83 / EC, gan gynnwys cynnyrch meddyginiaethol
yn deillio o waed dynol neu plasma dynol, fel y'i diffinnir ym mhwynt 10 Erthygl 1 o'r Gyfarwyddeb honno, ac mae hynny
mae gweithred sy'n ategol i weithred y dyfeisiau, yn cael eu dosbarthu fel dosbarth III.
7.2. Rheol 15
Dosberthir yr holl ddyfeisiau a ddefnyddir i atal cenhedlu neu atal trosglwyddo clefydau a drosglwyddir yn rhywiol
fel dosbarth IIb, oni bai eu bod yn ddyfeisiau ymledol y gellir eu mewnblannu neu yn y tymor hir, ac os felly cânt eu dosbarthu fel dosbarth III.
7.3. Rheol 16
Pob dyfais y bwriedir ei defnyddio'n benodol ar gyfer diheintio, glanhau, rinsio neu, lle bo hynny'n briodol, hydradu
mae lensys cyffwrdd yn cael eu dosbarthu fel dosbarth IIb.
Mae pob dyfais y bwriedir ei defnyddio'n benodol ar gyfer diheintio neu sterileiddio dyfeisiau meddygol yn cael eu dosbarthu fel dosbarth IIa,
oni bai eu bod yn diheintio toddiannau neu'n ddiheintyddion golchi y bwriedir eu defnyddio'n benodol ar gyfer diheintio
dyfeisiau ymledol, fel pwynt gorffen y prosesu, ac os felly cânt eu dosbarthu fel dosbarth IIb.
Nid yw'r rheol hon yn berthnasol i ddyfeisiau y bwriedir iddynt lanhau dyfeisiau heblaw lensys cyffwrdd trwy gyfrwng
gweithredu corfforol yn unig.
7.4. Rheol 17
Mae dyfeisiau sydd wedi'u bwriadu'n benodol ar gyfer cofnodi delweddau diagnostig a gynhyrchir gan ymbelydredd pelydr-X yn cael eu dosbarthu fel
dosbarth IIa.
L 117/144 EN Cyfnodolyn Swyddogol yr Undeb Ewropeaidd 5.5.2017
7.5. Rheol 18
Mae pob dyfais a weithgynhyrchir gan ddefnyddio meinweoedd neu gelloedd o darddiad dynol neu anifail, neu eu deilliadau, sy'n anhyfyw neu wedi'u rendro nad ydynt yn hyfyw, yn cael eu dosbarthu fel dosbarth III, oni bai bod dyfeisiau o'r fath yn cael eu cynhyrchu gan ddefnyddio meinweoedd neu
celloedd o darddiad anifail, neu eu deilliadau, nad ydynt yn hyfyw neu wedi'u rendro nad ydynt yn hyfyw ac sy'n ddyfeisiau a fwriadwyd
i ddod i gysylltiad â chroen cyfan yn unig.
7.6. Rheol 19
Mae'r holl ddyfeisiau sy'n ymgorffori neu'n cynnwys nanomaterial yn cael eu dosbarthu fel:
—dosbarth III os ydynt yn cyflwyno potensial uchel neu ganolig ar gyfer amlygiad mewnol;
—dosbarth IIb os ydynt yn cyflwyno potensial isel ar gyfer amlygiad mewnol; a
—dosbarth IIa os ydynt yn cyflwyno potensial dibwys ar gyfer amlygiad mewnol.
7.7. Rheol 20
Pob dyfais ymledol mewn perthynas ag orifices y corff, ac eithrio dyfeisiau ymledol llawfeddygol, y bwriedir iddynt wneud hynny
mae cynhyrchion meddyginiaethol trwy anadlu yn cael eu dosbarthu fel dosbarth IIa, oni bai bod eu dull gweithredu yn hanfodol
effaith ar effeithiolrwydd a diogelwch y cynnyrch meddyginiaethol a weinyddir neu y bwriedir iddynt drin cyflyrau bywyd, ac os felly cânt eu dosbarthu fel dosbarth IIb.
7.8. Rheol 21
Dyfeisiau sy'n cynnwys sylweddau neu gyfuniadau o sylweddau y bwriedir eu cyflwyno
i mewn i'r corff dynol trwy orffice corff neu ei roi ar y croen ac sy'n cael ei amsugno gan neu ei wasgaru'n lleol yn y
dosbarthir corff dynol fel:
—dosbarth III os ydyn nhw, neu eu cynhyrchion metaboledd, yn cael eu hamsugno'n systematig gan y corff dynol er mwyn
cyflawni'r pwrpas a fwriadwyd;
—dosbarth III os ydyn nhw'n cyflawni'r pwrpas a fwriadwyd yn y stumog neu'r llwybr gastroberfeddol is a nhw, neu eu
cynhyrchion metaboledd, yn cael eu hamsugno'n systematig gan y corff dynol;
—dosbarth IIa os cânt eu rhoi ar y croen neu os cânt eu rhoi yn y ceudod trwynol neu lafar cyn belled â'r pharyncs,
a chyflawni eu pwrpas bwriadedig ar y ceudodau hynny; a
—dosbarth IIb ym mhob achos arall.
7.9. Rheol 22
Dyfeisiau therapiwtig gweithredol gyda swyddogaeth ddiagnostig integredig neu gorfforedig sy'n pennu'n sylweddol
mae rheolaeth cleifion gan y ddyfais, megis systemau dolen gaeedig neu ddiffibrilwyr allanol awtomataidd, yn cael eu dosbarthu fel dosbarth III. "
Sut mae IVDs yn cael eu dosbarthu yn Ewrop
Mae dyfais IVD yn cydymffurfio â'r Gyfarwyddeb Dyfeisiau Diagnostig In-Vitro Ewropeaidd (98/79 / EC).
Mae cynnig Dyfeisiau Diagnosteg In vitro yn yr Undeb Ewropeaidd (UE) yn gofyn am gydymffurfio â'r Gyfarwyddeb ddiagnostig In vitro (IVDD; cyfarwyddeb 98/79 / EC), sy'n rhestru dyfeisiau sydd angen asesiadau penodol:
Dyfeisiau Hunan-Brofi IVD
Atodiad II, rhestr A (ee, grwpio gwaed, sgrinio HIV)
Atodiad II, rhestr B (ee, grwpio HLA; canfod Chlamydia, Rubella; monitro glwcos yn y gwaed).
Mae cyfranogiad Corff Hysbysedig yn angenrheidiol ar gyfer dyfeisiau meddygol IVD a restrir yn Atodiad II o Gyfarwyddeb IVD 98/79 / EC ac ar gyfer dyfeisiau meddygol IVD a ddyluniwyd ar gyfer hunan-brofi.
Esblygiadau IVDD
System ddosbarthu IVD yn y dyfodol
Disgwylir i'r cynllun dosbarthu IVD newid o system unigryw, wedi'i seilio ar restr i gynllun dosbarthu ar sail risg gyda phedwar dosbarth (A i D) a saith rheol dosbarthu i benderfynu pa IVD sy'n perthyn ym mha ddosbarth.
Mae'r rheoliad arfaethedig yn cyflwyno pedwar dosbarth yn seiliedig ar risg, yn seiliedig ar ddosbarthiad dyfeisiau meddygol GHTF: A, B, C, a D.
Dosberthir IVDs yn un o'r dosbarthiadau hyn trwy ystyried eu defnydd arfaethedig, risg y clefyd neu'r cyflwr y maent yn profi ar ei gyfer, eu newydd-deb a'u cymhlethdod, a'r risgiau cynhenid i ddefnyddio'r ddyfais ei hun
