Sicrhau Perfformiad Pecyn Prawf Antigen Dengue: Canllaw Sicrwydd Ansawdd ar gyfer Dosbarthwyr Meddygol - Dynameg Diwydiant

Fel cyflenwr pecynnau prawf diagnostig proffesiynol, rydym yn deall hynnydosbarthwyr a phartneriaid caffaelangen mwy nag argaeledd cynnyrch yn unig-mae angen sicrwydd bod pob cit yn perfformio'n ddibynadwy mewn- gosodiadau clinigol byd go iawn. Mae hyn yn arbennig o hanfodol ar gyfer profion clefyd heintus sy'n cael eu pwyso'n uchel fel yprawf antigen dengue.

Yn y canllaw hwn, rydym yn amlinellu'r mesurau sicrhau ansawdd systematig rydym yn eu rhoi ar waith ar draws gweithgynhyrchu, dilysu, storio a chymorth defnyddwyr i sicrhau perfformiad cyson a chywir o'n pecynnau prawf-gan gynnwysprawf antigen dengue, Pecyn prawf LH, Prawf gwrthgorff COVID-19, apecyn prawf beichiogrwydd.

Ensuring Dengue Antigen Test Kit Performance

Mae sicrhau swyddogaeth pecyn prawf priodol yn dechrau gyda rheolaeth ansawdd llym wrth gynhyrchu.

Rydym yn ffynhonnell yn unigdeunyddiau crai -ansawdd uchelgan gyflenwyr cymwys.

Ar gyfer yprawf antigen dengue, gwrthgyrff monoclonaidd ac antigenau NS1 ailgyfunol yn cael eu dewis ar gyfer penodolrwydd uchel i dengue seroteipiau firws (DENV 1-4).

Mae pob swp o ddeunyddiau crai yn mynd trwyarolygu ansawdd sy'n dod i mewncyn rhyddhau cynhyrchiad.

Mae ein llinellau cynhyrchu yn dilyngweithdrefnau gweithredu safonol llym (SOPs):

Mae paratoi adweithyddion, cydosod stribedi prawf, a phecynnu dyfeisiau yn cael eu cynnal mewn amgylcheddau rheoledig, heb halogiad.

Canyscitiau prawf antigen dengue, mae cotio bilen nitrocellulose a sychu padiau cyfun wedi'u graddnodi'n fanwl gywir i sicrhau llif sampl cyson a chineteg adwaith.

Rydym yn cynnalaml-gam-mewn-profi proses:

Gwiriadau ymarferoldeb adweithydd ar gamau cynhyrchu hanfodol.

Profion cywirdeb corfforol (ee lled stribed, unffurfiaeth pilen, lefelau lleithder disiccant).

Swp-i-monitro cysondeb swp i leihau amrywioldeb.

Cyn i unrhyw becyn prawf gael ei ryddhau i'w ddosbarthu, mae'n mynd yn drylwyrdilysu dadansoddol a chlinigol.

Rydym yn asesu paramedrau perfformiad allweddol gan gynnwys:

Sensitifrwydd (Terfyn Canfod)

Penodoldeb (traws-adweithioldeb â firysau eraill)

Cywirdeb a manwl gywirdeb

Ar gyfer yprawf antigen dengue, mae dilysu dadansoddol yn cynnwys profi yn erbyn:

Safonau cyfeirio antigen NS1 Dengue

Adweithyddion croes-posibl (ee, Zika, Chikungunya, enseffalitis Japaneaidd)

Mae perfformiad go iawn yn y byd wedi'i gadarnhau drwoddastudiaethau clinigol:

Rydym yn cydweithio â labordai cyfeirio ac ysbytai mewn rhanbarthau endemig.

Ar gyfer dengue, defnyddiau dilysu clinigolCadarnhaodd PCR{0}}samplau cleifion positif a negyddolar draws y cyfnod twymyn acíwt (Dyddiau 1-5 o ddechrau'r symptom).

Mae metrigau perfformiad (sensitifrwydd, penodoldeb, gwerth rhagfynegol cadarnhaol/negyddol) wedi'u dogfennu ac ar gael i'w hadolygu gan y dosbarthwr.

Mae pob swp cynhyrchu yn mynd rhagddoprofion rheoli ansawdd terfynolcyn ei anfon, gan efelychu -amodau defnydd go iawn.

Priodolrheoli cadwyn oerac amodau storio yn hanfodol ar gyfer cynnal a chadwprawf antigen dengueperfformiad. Rhaid i ddosbarthwyr gadw at ein manylebau.

Pecynnau prawf mwyaf cyflym, gan gynnwys yprawf antigen dengue, yn sefydlogrhwng 2 gradd a 30 graddpan gaiff ei storio mewn pecyn gwreiddiol wedi'i selio.

Avoid exposure to direct sunlight, heat, freezing, and high humidity (>80% RH).

Mae cynhyrchion penodol y mae angen eu rheweiddio wedi'u labelu'n glir.

Rydym yn argymell y canlynol yn ystod logisteg:

Defnyddiwch becynnu wedi'i inswleiddio ac osgoi amlygiad hir i dymheredd eithafol.

Monitro tymheredd wrth gludo os ydych chi'n cludo i ranbarthau poeth neu anghysbell.

Ar ôl ei dderbyn, archwiliwch gywirdeb y pecyn a gwiriwch ddyddiadau dod i ben cyn eu dosbarthu i'r defnyddwyr terfynol.

Nodyn ar gyfer dosbarthwyr prawf antigen dengue: Improper storage (e.g., heat >30 gradd am gyfnodau estynedig) ddiraddio NS1 dal gwrthgyrff, gan arwain at ganlyniadau negyddol ffug. Dylid cyfleu hyn yn glir i glinigau i lawr yr afon.

Gall hyd yn oed y pecyn prawf o'r ansawdd uchaf fethu os caiff ei ddefnyddio'n anghywir. Rydym yn darparu cadarndosbarthwr a{0}}cymorth defnyddiwr terfynol.

Mae pob cit yn cynnwys allawlyfr cyfarwyddiadau cam-wrth-camgorchuddio:

Casglu sbesimenau (gwaed cyfan, serwm, neu blasma ar gyfer prawf antigen dengue)

Gweithdrefn brawf (cyfaint sampl, diferion byffer, amser darllen)

Dehongli canlyniad (llinellau dilys, cadarnhaol, negyddol, annilys)

Storio a gwaredu

Rydym yn darparu:

Dogfennaeth dechnegol(IFU, COA, crynodebau dilysu) ar gyfer cyflwyniad rheoliadol.

Deunyddiau hyfforddi(fideos, posteri, Cwestiynau Cyffredin) ar gyfer eich cleientiaid i lawr yr afon.

Cefnogaeth ymroddedig i gwsmeriaidi ateb cwestiynau ar drin cynnyrch neu berfformiad.

Ar gyfer yprawf antigen dengue, gallwn hefyd drefnu sesiynau hyfforddi ar-lein yn canolbwyntio ar:

Ffenestr canfod cynnar (Dyddiau 1-5 o dwymyn)

Cyfyngiadau profion NS1 (negyddion ffug ar ôl Diwrnod 5)

Argymhellion profi cadarnhad (PCR neu IgM)

Rydym wedi ymrwymo i wella cynnyrch yn barhaus yn seiliedig ar ddata perfformiad maes.

Rydym yn mynd ati i gasglu adborth gan:

Dosbarthwyr a phartneriaid caffael

Labordai a chlinigau ysbytai

Rhaglenni iechyd cyhoeddus gan ddefnyddio ein citiau

Mae'r adborth hwn yn gyrru gwelliannau mewn dylunio dyfeisiau, eglurder cyfarwyddiadau, a gwydnwch pecynnu.

Rydym yn buddsoddi mewn ymchwil a datblygu i:

Gwella sensitifrwydd a phenodoldeb prawf

Lleihau -adweithioldeb croes gyda firysau fflavier cysylltiedig (ee, Zika)

Gwella sefydlogrwydd o dan amodau storio trofannol

Ar gyfer yprawf antigen dengue, mae ymchwil a datblygu cyfredol yn canolbwyntio ar ehangu cwmpas seroteip a chynyddu sensitifrwydd canfod yn ystod y cyfnod twymyn cynnar.

Ar gyfer dosbarthwyr meddygol sy'n arbenigo mewn diagnosteg clefydau heintus, nid yw -dibynadwyedd cynnyrch yn agored i drafodaeth. Trwy weithredurheoli ansawdd llym, dilysu clinigol, cydymffurfio cadwyn oer, acymorth hyfforddi defnyddwyr, rydym yn sicrhau bod ein pecynnau prawf-gan gynnwys yprawf antigen dengue, pecyn prawf LH, prawf gwrthgorff COVID-19, a phecyn prawf beichiogrwydd - yn darparu canlyniadau cyson a chywir.

Rydym yn gyflenwr dibynadwy o becynnau prawf cyflym antigen dengue ar gyfer y farchnad feddygol gyfanwerthol.
Os ydych chi'n chwilio am bartner dibynadwy gyda systemau ansawdd wedi'u dogfennu a chymorth technegol ymatebol, rydym yn eich gwahodd i gysylltu â ni am fanylebau cynnyrch, prisio, a thelerau dosbarthu.

Sefydliad Safonau Clinigol a Labordy (CLSI).Gwerthusiad o Linearedd Gweithdrefnau Mesur Meintiol; Dogfen CLSI EP06-A2.

Sefydliad Iechyd y Byd (WHO).Canllawiau ar gyfer gwerthuso diagnosteg dengue yng nghyd-destun treialon brechlyn.

PWY/TDR.Dengue: Canllawiau ar gyfer Diagnosis, Triniaeth, Atal a Rheoli– Argraffiad newydd 2009 (wedi'i ddiweddaru).

Y Ganolfan Ewropeaidd ar gyfer Atal a Rheoli Clefydau (ECDC).Clefyd firws Dengue - profion diagnostig.