23 Medi 2021, mae swab trwynol Pecyn Prawf COVID-19 cyntaf Singclean (Dull Aur Colloidal) wedi cael ardystiad UE yn swyddogol gan Ganolfan Profi ac Ardystio Gwlad Pwyl, ac wedi cael mynediad i farchnad yr UE, gan gadarnhau perfformiad o ansawdd uchel a rhagorol profiad defnyddiwr o'r pecyn hunan-brawf antigen COVID-19 hwn trwy reoliad yr UE.
Yn Tsieina, mae yna dim ond 10 in vitro dimae gan gwmnïau cynnyrch agnosis ardystiad UE ar gyfer hunan brawf COVID{0}}, tra yn y byd i gyd, mae cwmnïau sydd â thystysgrif CE hunan-brawf yn dal i fod yn brin oherwydd anhawster a chylch hir ardystiad hunan brawf yr UE. Yn ôlCYFARWYDDEB DYFEISIAU MEDDYGOL DIAGNOSTIG IN VITRO (98/79/EC),gellir cymeradwyo pecyn prawf ar gyfer defnydd proffesiynol gan yr UE trwy ddarparuffeil dechnegol y cynnyrch, datganiad cydymffurfio, cofrestru cynnyrch a chytundeb cynrychiolydd Ewropeaidd. Ar gyfer pecyn hunan-brawf, fodd bynnag, mae'n perthyn i gategori arall a dylai'r cyrff hysbysu ar gyfer trwyddedu ymyrryd ag ef. Mae'r model ardystio a'r gofynion mynediad i'r farchnad yn wahanol i dystysgrif hunanbrawf o'r pecyn prawf at ddefnydd proffesiynol gan ofynion llymach.
Yn Ewrop ar hyn o bryd, mae dros 50 o frandiau cit prawf yn mynd i restr wen Bfarm. Mae'r gystadleuaeth rhyngddynt yn achosi rhinweddau cynnyrch anwastad a sianeli dosbarthu dryslyd yn y farchnad pecynnau prawf lleol. Fodd bynnag, polisi dros dro yn unig yw rhestr wen Bfarm i gyflawni'r anghenion ar gyfer prawf cartref. O dan amgylchiadau marchnad offer prawf lleol anhrefnus, mae'n bosibl i'r farchnad leol newid y gofyniad a cheisio cydweithredu â chwmnïau sydd â chynhyrchion o ansawdd gwell. Mae cymeradwyo ardystiad yr UE yn golygu bod pecyn hunan brawf Singlcean wedi'i warantu gan bolisi Ewropeaidd, a'i fod yn gallu gwerthu yn aelod-wledydd yr UE yn ogystal ag ardaloedd sy'n cydnabod y marc CE.
Bron ar yr un pryd â chymeradwyaeth Ardystiad yr UE, mae dosbarthwr Singclean Gwlad Thai, Bio-Active Co, Ltd, hefyd wediwedi derbyn cymeradwyaeth reoliadol ar gyfer y cynnyrch oCOVID{0}}Test Kit (ColoidalGhenMdull) swab trwynolyng Ngwlad Thai trwy Weinyddiaeth Bwyd a Chyffuriau Gwlad Thai (TFDA), yn caniatáu'r cynnyrch hwn yn swyddogol i fynd i mewn i'r farchnad leol a helpu i leihau'r pwysau diagnosis yn ne-ddwyrain Asia.
Fel pecyn hunan-brawf COVID-19, gellir defnyddio'r cynnyrch hwn gartref heb weithwyr proffesiynol nac offer diagnosio arall dan sylw, gan gyfyngu ar heintiad posibl y coronafeirws.Gall cwsmeriaid brynu Singclean COVID{0}}Test Kit (ColoidalGhenMdull) swab trwynol mewn fferylliaeth leol a phrofi yn y cartref, gan fodloni anghenion cenedlaethol atal a rheoli profion cartref.
Trwy ddefnyddio'r dull aur colloidal, gall y prawf ffurfio cymhlyg antigen-gwrthgorff a dangos llinell goch mewn llinell T mewn 15 munud os oes antigen COVID-19 yn y sbesimen. Fel offer diagnosis sylfaenol o COVID-19, bydd swab trwyn hunan-brawf yn fuddiol i helpu i reoli lledaeniad coronafeirws oherwydd ei fodyn osgoi person-i-bersoncyswlltdrwy gydol y broses brofi.
Felun o'r deg companies sydd wedi cymeradwyo CE COVID{0}} hunan brawf, Hangzhou Singclean Medical Products Co., Ltd.yn uchel cenedlaethol-menter dechnoleg integreiddio ymchwil a datblygu, cynhyrchu a gwerthu diagnosis in vitro. Cyn y cynnyrch hunan-brawf, mae Singclean eisoes wedi dyfeisiopecynnau prawf COVID{0}} eraill gan gynnwysPrawf Gwrthgyrff IgG/IgM, niwtraleiddio gwrthgorff, prawf antigen poer, prawf antigen trwynol a phrawf antigen nasopharyngeal at ddefnydd proffesiynol. Yn seiliedig ar y cynhyrchion hyn, mae'r grŵp Ymchwil a Datblygu sydd newydd ddyfeisio'rCOVID{0}}Test Kit (ColoidalGhenMdull) swab trwynol i helpu i ddatrys y broblem o ddiffyg pecyn prawf byd-eang.Gyda staff â chymwysterau da, system rheoli ansawdd drylwyr a chyfleusterau o'r radd flaenaf, mae'r cwmni'n sicrhau cynhyrchu parhaus ocynnyrch diagnosis in vitrosy'n cydymffurfio â chyfreithiau a rheoliadau tystysgrif CE a'r UEMDR.
Ers mis Rhagfyr 2019, mae'r nofel coronavirus wedilledaenuy byd,ymosod ar iechyd y cyhoedd heb unrhyw ddisgwyliad.O fis Medi 2021, mae'r epidemig COVID-19 wedi achosi diagnosis o dros 23 miliwn o bobl a mwy na 4 miliwn o farwolaethau yn y byd. Ar ôl bron i ddwy flynedd ymatebding i edyn argyfwng, mae'r coronafirws yn dal i fod yn broblem gofal iechyd fawr ledled y byd.Mae'r firws Delta amrywiol newydd o India bellach yn gwaethygu'r epidemig, gan ymosod yn dreisgar ar system gofal iechyd Ewrop.Yn yr ymchwil ddiweddar, mae amrywiad Delta eisoes wedi dod yn un o'r firysau mwyaf peryglus oherwydd ei allu heintus uwch a'r salwch difrifol a achoswyd ganddo.
At ddiben stopioping Gwahaniad amrywiad Delta, profion enfawr a chwarantînomae'r grŵp cadarnhaol yn angenrheidiol.cyfrannu at reoli epidemig, Singclean COVID{0}}Test Kit (ColoidalGhenMdull) swab trwynol yn awr hefyd yn gallu profi y amrywiadau firws gan gynnwys Amrywiad Delta B.1.617.2, amrywiad British Alpha B.1.1.7, amrywiad Brasil BetaB.1.351 ac eraillgyda chywirdeb uchel. Yn y cyfamser, bydd Singclean yn parhaucynnal ansawdd ein cynnyrch, gwella'r gyfradd cywirdeb, yn barhausuwchraddioein technoleg cynhyrchu ac amodau cynhyrchu.